關于頒布實施云南省GSP現場檢查評定標準的通知
時間: 2014-07-07  來源:云南省食品藥品監督管理局      閱讀次數:8772次
云食藥監市〔2014〕16號
云南省食品藥品監督管理局關于頒布實施云南省GSP現場檢查評定標準的通知

各州、市食品藥品監督管理局,滇中產業聚集區(新區)社會事務管理局,省局稽查局,省局藥品認證審評中心、省執業藥師注冊中心:
      為做好新修訂《藥品經營質量管理規范》實施工作,強化藥品流通監督管理,規范《藥品經營質量管理規范》檢查工作程序,根據《中華人民共和國藥品管理法》等有關法律法規和國家食品藥品監督管理總局《關于貫徹實施新修訂藥品經營質量管理規范的通知》(食藥監藥化監〔2013〕32號)精神,省局制訂了《南省藥品經營質量管理規范現場檢查評定標準》,并已經局務會審議通過,年實施,現印發你們,并就有關事項通知如下:
      一、GSP認證申請的要求
      新開辦藥品經營企業應當在取得《藥品經營許可證》和《營業執照》30日內申請認證。
      藥品經營企業應當在《藥品經營許可證》或《藥品經營質量管理規范認證證書》任一證書有效期屆滿前3個月申請認證。
      藥品經營企業申請認證前應對組織機構、人員、設施設備、計算機系統等關鍵要素及變化情況組織內部評審。
      藥品經營企業申請認證前12個月內無違規經營假劣藥品行為。
      二、實施要求
      (一)各地根據《云南省藥品經營質量管理規范現場檢查評定標準》要求恢復本行政區域內新開辦零售藥店認證檢查工作。各州、市食品藥品監督管理局應結合《云南省藥品經營質量管理規范現場檢查評定標準》要求確定本行政區域內主城區范圍。
      (二)新開辦藥品批發企業除應達到《云南省藥品經營質量管理規范現場檢查評定標準》相關規定標準外,還應符合《藥品經營許可證管理辦法》開辦條件要求。
      (三)《藥品經營許可證》或《藥品經營質量管理規范》于2014年12月31日前到期的藥品經營企業,應于2014年12月31日前完成認證申報并符合受理條件要求,逾期仍未受理的藥品經營企業不得繼續開展藥品經營業務。
      (四)2015年12月31日前,所有藥品經營企業無論其《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》是否到期,必須達到新修訂藥品GSP的要求。自2016年1月1日起,未達到新修訂藥品要求的,不得繼續從事藥品經營活動。
      (五)2014年12月31日前,經營疫苗、麻醉藥品和精神藥品以及蛋白同化制劑和肽類激素的批發企業、應當符合新修 訂藥品要求,符合條件的換發《藥品經營許可證》和《藥品經營質量管理規范認證證書》;不符合條件的,核減其相應經營范圍。
      (六)各級食品藥品監督管理部門要結合當地實際,確定GSP認證工作目標,加強分類指導,加快推進新修訂藥品GSP實施步伐。對管理規范、具備申報條件的企業,要督促其盡早申請認證檢查,起到示范引導作用。
      (七)各級食品藥品監督管理部門要認真履行法定職責,堅持認證標準前后統一,不允許前緊后松,降低標準。對不具備申報條件的認證申請,不得轉報上級機關。
      (八)GSP認證申請于受理后45個工作日內辦結。
      三、GSP認證結果公告
      認證審批結果應在GSP認證申請受理機關網站公告,同時報送上級食品藥品監督管理局。
      四、藥品GSP申報資料、申報程序及檢查要求

      附件:1、GSP認證申報資料要求
                 2、GSP申報受理程序規定
                 3、GSP現場檢查要求


                                                                                                                       云南省食品藥品監督管理局

                                                                                                                                2014年6月27日

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